[부작용] 씨제이후라시닐 술, 증상

 

 

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[허가사항변경 정정통보(201여섯번째 문헌재평가), 의약품안전평가과-5637, 20170926(관련:의약품안전평가과-4767, 20170816)]

(정제)
첫번째 경고
1) 설치류 동물실험에 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다
2) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고되었다 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다 이 약의 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후에도 간 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 간 기능 검사를 수행해야 한다 치료 기간 동안 간 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다 코케인 증후군 환자는 간 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 이 약의 투여를 중단해야 한다

두번째 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자
2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 기질적 신경계 질환 환자(갑상샘저하증, 부신저하증 포함)
4) 임신 첫 3개월 이내의 임부
5) 수유부(24시간 이상 수유를 중단해야 한다)
6) 미졸라스틴을 투여중인 환자
7) 알코올대사가 진행 중인 환자(2주 이내 디설피람을 복용한 환자)

세번째 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자(간성 뇌증 환자포함)

네번째 이상반응
1) 과민반응 : 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 혈관부종, 다형홍반, 드물게 아나필락시스, 쇼크가 나타날 수 있다 농포진이 드물게 관찰되었다
2) 소화기계 : 췌장염이 나타날 수 있다 구강점막염, 미각장애, 식욕부진, 구역, 구토, 배가 거북함, 설사, 복통, 요통, 혈청 아밀라아제 수치 상승 등의 증상이 나타날 수 있다
3) 혈액계 : 백혈구 감소, 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다
4) 중추말초신경계 : 경련성 발작이 보고된 적 있으며, 조음장애, 감각이상(무감각), 착란, 소뇌 실조증, 또한 두통, 경련, 어지럼, 실신, 말초감각신경병증이 가끔 나타날 수 있다 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다
5) 정신신경계 : 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신장애, 우울한 기분이 나타날 수 있다
6) 눈 : 복시, 근시와 같은 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다
7) 간장 : 매우 드물게 가역적인 간효소수치(AST, ALT, 총 빌리루빈 포함) 상승과 때때로 황달을 동반하는 담즙정체간염이 보고되었다
8) 비뇨기계 : 배뇨장애, 방광염, 다뇨증, 요실금, 진한 소변색이 나타날 수 있다
9) 생식기 : 치료 실시중에 칸디다 알비칸스에 의한 균교대현상이 나타날 수 있다
10) 기타 : 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 무균성수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 등의 의식 혼탁 등을 수반하는 무균성수막염이 나타날 수 있으므로) 현상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

다섯번째 일반적 주의
1) 혼돈, 졸음, 환각, 경련 또는 일시적인 시각장애의 위험이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 운전 및 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의를 주어야 한다
2) 10일 이상 투여 시 정기적인 임상검사를 실시하는 것이 바람직하다(이 약의 사용으로 생식세포가 손상될 수도 있다)
3) 이 약의 고용량 투여는 매독의 존재여부를 은폐할 수 있으므로 매독의 가능성이 있는 환자는 주의해야 한다

여섯번째 상호작용
1) 알코올과 병용시 구역, 구토, 두통, 어지럼과 같은 디설피람모양 반응을 일으킬 수 있으므로 최근 2주 내에 디설피람을 복용한 경우 투여를 하지 말고, 투여기간 중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다 디설피람과 병용시 급성 혼돈상태를 유발할 수 있다
2) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다
3) 리튬의 혈중농도를 증가 시킬 수 있다(신장 손상에 영향을 줄 수 있다)
4) 페니토인이나 페노바르비탈은 이 약의 제거를 촉진할 수 있다
5) 클린다마이신, 에리트로마이신, 리팜피신, 날리딕스산과 병용 시 혐기성균 치료에 상승작용이 있다
6) 사이클로스포린, 타크로리무스의 혈중농도를 높인다는 몇 가지 사례 보고가 있다
7) 5-FU(Fluoro-Uracile)의 청소율을 감소시켜 그 이상반응을 증가 시킨다
8) 콜레스티라민의 생체이용율을 감소시킨다
9) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다
10) 이 약과 미졸라스틴을 병용 투여 시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다

일곱번째 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 이용한 동물실험에서는 사람 투여량의 5배의 용량에서도 생식능력 및 태자에 나쁜 영향은 없었다 마우스를 이용한 실험에서도 태자독성은 관찰되지 않았으나 복강내 투여를 시행한 한 연구에서는 일부의 자궁내사망이 관찰되었다
2) 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 빠르게 들어간다 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 3개월 이내의 임부에게는 투여하지 않으며(태내의 암 형성, 유전자 변형 위험), 3개월 초과의 임부에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다
3) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다(투여 이후 24시간 이상 수유 중단)

여덟번째 과량 투여시의 처치
특별한 치료 방법은 없고 위세척 등 일반적인 처치를 시행한다 1두번째 g까지는 경구 복용해도 큰 문제없이 회복된다

아홉번째 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다

이 주의사항은 2019년 10월에 업데이트 되었습니다
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