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[분류번호 11일곱번째 정신신경용제] [허가사항 변경지시(통일조정) (마약류관리과-3048, 20090730)]
첫번째 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 급성 협우각형 녹내장 환자(안압을 상승시킬 수 있다)
2) 중증의 근무력증 환자(증상을 악화시킬 수 있다)
3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
4) 급성 폐부전 환자
5) 중증의 호흡부전 환자
6) 중증의 간부전 환자(뇌병증을 일으킬 수 있다)
7) 공포 또는 강박장애 환자
8) 알코올 또는 약물의존성 환자
9) 수면무호흡증후군 환자
10) 유·소아

두번째 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다)
2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다)
3) 만성 폐부전 환자
4) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타날 수 있다)
5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다)
6) 고령자 또는 쇠약 환자
7) 우울증 환자
8) 건망증 환자
9) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자
10) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자

세번째 이상반응
1) 의존성 : 벤조디아제핀계 약물치료에 의해 의존성이 일어날 수 있으며 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올 중독력 환자, 약물 남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생 위험성이 증가되므로 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다 투여용량이 크고, 치료기간이 길수록 의존성 위험이 증가한다 장기간 투여시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다
2) 금단증상 : 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간 후부터 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전, 불안정, 불면, 불안, 두통 및 집중력 결여 등이 나타날 수 있고 드물게 발한, 근육 및 복부 경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다 중증의 경우에는 비현실감, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지저림, 광과민성, 잡음 및 신체적 접촉, 환각, 또는 간질경련이 발생할 수 있다 금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며 급격한 투여중지를 피하고 점차적으로 감량하여 투여한다
3) 치료 중단시 이약의 투여가 필요한 증상이 강화된 형태로 다시 나타나는 반동적 불안이 유발될 수 있다 기분변화, 불안증 또는 수면장애, 안절부절함을 포함하는 다른 반응을 동반 할 수 있다
4) 정신신경계 : 졸음, 휘청거림, 어지러움이 나타날 수 있다 때때로 흥분, 기분고양, 보행실조, 불면, 두통, 진전, 구음장애, 초조 등이 나타날 수 있지만 투여를 중지하거나 용량을 줄이면 소실되는 경우가 많다
5) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등 시각장애가 나타날 수 있다
6) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 혈액이혼화증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 한다
7) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승, 황달, 유로빌리노겐 양성이 나타날 수 있다
8) 순환기계 : 때때로 혈압저하, 드물게 심계항진이 나타날 수 있다
9) 소화기계 : 때때로 구갈, 식욕부진, 구역, 구토, 변비, 위부불쾌감, 드물게 타액분비과다가 나타날 수 있다
10) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다
11) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 요실금, 빈뇨가 나타날 수 있다
12) 골격근 : 피로감, 무력감, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다
13) 기타 : 드물게 흉부압박감, 사지냉감, 인후폐쇄감, 성욕의 변화 등이 나타날 수 있다
14) 국외 시판 후 보고에서, 이 약은 치료용량에서 내약성이 우수하였으며 다음과 같은 이상반응이 발생하였다
- 정신장애 : 착란상태, 정서장애 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다 성욕장애가 가끔 보고되었다
- 우울증 : 벤조디아제핀계 약물 복용 중 선재성우울증이 나타날 수 있다 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사약물 복용 시, 안절부절함, 초조함, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 다른 이상행동과 같은 역설적 반응이 발생하는 것으로 알려져 있다 이러한 반응이 나타나면, 약물의 복용을 중단해야 하며, 이러한 반응은 고령자 및 소아환자에서 좀 더 나타난다
- 의존성 : 치료용량일지라도 만성적복용은 신체적 및 심리적 의존성을 유발할 수 있다 투여 중단은 금단 또는 반동증상을 일으킬 수 있다 벤조디아제핀계 약물 남용이 보고되었다
- 신경계 장애 : 졸림, 두통, 현기증, 각성도 감소, 조화운동불능 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다 기억상실은 부적절한 행동과 연관될 수 있다
- 시각 장애 : 복시 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다
- 위장관계 장애 : 위장장애가 가끔 보고되었다
- 피부 및 피하조직 장애 : 피부반응이 가끔 보고되었다
- 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육약화 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다
- 전신 장애 및 적용부위 상태 : 피로 이러한 형상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다
- 상해, 중독 및 적용상 합병증 : 고령자가 벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절 위험 증가가 보고되었다
- 호흡기계 장애 : 호흡억제가 보고되었다
- 심장 장애 : 심정지를 포함하는 심부전증이 보고되었다

네번째 일반적 주의
1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계의 조작을 하지 않도록 주의한다
2) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용하지 않는다
3) 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다
4) 일반적인 항불안효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한한 단기간 투여한다 많은 경우 총 치료기간은 4-12주를 넘지 않도록 하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다
5) 장기간 치료시에 혈액검사, 간기능검사 및 요검사를 정기적으로 한다
6) 기억상실증 : 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물은 전향기억상실증을 유발 할 수 있다 고용량 투여 시 발생하며(6mg 투여 시 전향기억상실이 보고되었다), 용량이 증가될수록 발생위험이 증가한다
7) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물 복용 후, 상당히 짧은 반감기를 갖는 다른 벤조디아제핀계 약물로 전환하는 경우 금단증상이 발생할 수 있다
8) 갈락토오스 불내성에 대한 유전적 소인이 있는 환자(Lapp lactase 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애)는 이 약을 복용해서는 안된다
9) 이 약은 알코올 / 중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다 이러한 병용 투여로 인하여 심한 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및/또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있다
10) 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는, 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다 축적으로 인한 과량 투여를 방지하고 투여 용량 및/또는 빈도를 최소화 하기 위해서, 치료 시작 시점에 환자를 정기적으로 점검해야 한다
11) 이 약을 장기간 반복투여한 후, 이 약 효능에 대한 반응 상실과 같은 내성이 발생할 수 있다

다섯번째 상호작용
1) 알코올 및 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우에는 진정, 호흡, 혈류역동 작용이 증강될 수 있다 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다
2) 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의해 이 약의 작용이 증강될 수가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여한다 : 페노치아진계 약물, 리튬, 바르비탈계 약물, 최면진정제, 마약성 진통제, 마취제, 항우울약, 항히스타민제
3) 디설피람과 병용투여하는 경우 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다
4) 벤조디아제핀계 약물과 디곡신을 병용투여시 디곡신의 신배설이 줄어들 수 있으므로 신중히 투여한다
5) 항간질약(특히 히단토인계, 바르비탈계)과 병용투여시 이 약의 부작용 및 독성이 강하게 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다
6) 약물대사효소저해제(시메티딘 등)와 병용투여시 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 감소되어 진정작용이 증강될 수 있다
7) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강되므로 신중히 투여한다
8) 간효소유도제(리팜피신 등)와 병용투여시 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 증가된다
9) 다른 벤조디아제핀계 약물을 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다
10) 마약성 진통제와 병용투여하는 경우, 병적쾌감이 증대될 수 있으며 정신적 의존성이 강화될 수 있다

여섯번째 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다
2) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 부인에는 투여하지 않는다
3) 분만전에 연용한 경우 출산후 신생아에서 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타난 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있다
4) 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에 보고되어 있고 또한 황달을 증강시킬 가능성이 있으므로 수유부에의 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다

일곱번째 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다

여덟번째 고령자에 대한 투여
고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다

아홉번째 과량투여시의 처치
1) 벤조디아제핀계 약물은 졸음, 조화운동불능, 말더듬증, 안구진탕 등을 흔히 유발한다 이 약 단독으로 과량 투여했을 경우에는 치명적이지는 않지만, 무반사, 무호흡, 저혈압, 심장호흡기계 억제, 혼수를 일으킬 수도 있다 혼수가 발생한 경우에는 단 몇시간 정도만 지속되기도 하지만 고령자에서는 지속시간이 연장되거나 주기적으로 발생할 수 있다 벤조디아제핀계 약물의 호흡억제작용은 호흡기계 질병이 있는 환자에서 좀 더 심각한 영향을 미친다 벤조디아제핀계 약물은 알코올 등의 중추신경계 억제제의 영향을 증가시킨다
2) 과량투여시 중추신경억제작용이 크게 증강되어 착란, 깊은 수면, 근무력감, 반사장애, 건망증 등이 나타난다 이러한 경우 위세척, 환자의 모니터링, 호흡기계 및 심혈관계의 통상적 처치방법 등으로 치료한다 환자의 vital sign을 모니터하고 환자별 임상상태에 따라 보조적 처치를 실시한다 특히 심폐기능 및 중추신경계 영향에 대해서는 대증요법이 요구 될 수 있다
3) 과량 투여시 1~2시간 이내에 활성탄 치료 등 적절한 방법을 사용하여 흡수 증가를 예방 할 수 있다 활성탄을 사용하는 경우, 의식이 흐릿한 환자는 기도 보호가 필수적으로 요구된다 그러나, 혼합하여 복용하는 경우 일반적이지는 않으나 위세척이 고려될 수 있다
4) 이 약을 과량투여한 경우 또는 과량투여가 의심되는 경우 벤조디아제핀 수용체 길항제인 플루마제닐 사용을 고려하며, 면밀한 모니터링 하에서만 투여해야 한다 플루마제닐은 짧은 반감기(약 1시간)를 가지므로 플루마제닐을 투여받은 환자는 그 효과가 없어진 이후에도 모니터링이 요구된다 플루마제닐은 발작 역치를 감소시키는 약제(예, 삼환계항우울제)를 복용하는 환자에서 매우 신중하게 투여해야 한다 플루마제닐로 처치 할 때는 플루마제닐에 의한 발작의 위험성을 고려하고 사용전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(“투여금기”, “신중투여”, “상호작용”항 등)을 읽는다

열번째 기타
투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정·항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다

이 주의사항은 2019년 10월에 업데이트 되었습니다
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출처

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