[부작용] 트리티코 술

 

 

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[허가사항변경(2013년 재평가) 의약품관리총괄과-11683호, 20141231]

(정제)(캡슐제)(서방형 정제)
첫번째 경고
1) 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(1여덟번째 ～ 24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 고령자에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다
2) 이 약 투여 환자의 약 1/3에서 지속성 발기가 보고되어 있고 이들 중 일부는 발기능력의 손상이나 발기불능이 될 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 의사와 상의한다


두번째 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) MAO억제제를 투여중인 환자 : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO억제제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO억제제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다 정신질환 치료를 위해 MAO억제제투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다(용법용량 항 및 일반적 주의 항 참고)
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루제제와 같은 MAO억제제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다(용법용량 항 및 일반적 주의 항 참고)
3) 18세 이하의 소아 및 청소년
4) 급성심근경색증 환자
5) 알코올 또는 수면제 중독 환자
6) 사퀴나비르를 투여중인 환자

세번째 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심근경색증 회복초기 또는 심질환의 병력이 있는 환자(순환기계에 영향을 줄 수 있다)
2) 녹내장, 배뇨곤란 또는 안압상승 환자(경미한 항콜린작용이 있어 증상을 악화시킬 수 있다)
3) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련발작을 일으킬 수 있다)
4) 조울증 환자(조전, 자살기도가 나타날 수 있다)
5) 뇌의 기질적 장애 또는 조현병의 소인이 있는 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다)
6) 고령자(용법·용량 항 및 고령자에 대한 투여 항 참고)
7) 충동성이 높은 병존 장애가 있는 환자 (정신 증상을 악화시킬 수 있다)
8) 자살 충동 또는 자살 시도의 병력이 있는 환자, 자살 충동이 있는 환자(자살 충동, 자살기도가 나타날 수 있다)
9) 갑상샘기능항진증 환자
10) 신장애 환자(용량조절은 필요하지 않지만 중증의 신장애 환자에서 신기능을 주의깊게 모니터링한다)
11) 간장애 환자(간장애 환자에 이 약을 투여시 주의하며, 특히 중증의 간장애 환자에서 간기능을 주의깊게 모니터링한다)

네번째 이상반응
1) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 크레아틴키나아제(Creatine phosphokinase, CK) 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능 저하가 나타날 수 있다 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다
2) 지속성 발기 : 음경 및 음핵의 지속성 발기가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(에피네프린, 노르에피네프린 등의 α-효능약을 해면체내에 주사하거나 외과적 처치를 한다)
3) 혈액 : 무과립구증이 나타날 수 있으므로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다 또한 때때로 백혈구 감소, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다
4) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다
5) 순환기계 : 때때로 저혈압, 심계항진, 빈맥, 드물게 고혈압, 혼수, 빈호흡, 실신, 서맥 등이 나타날 수 있다
6) 정신신경계 : 소아, 청소년 및 젊은 성인(1여덟번째 ～ 24세)에서의 자살 성향의 증가, 흥분, 망상, 성욕항진, 때때로 진전 등의 파킨슨증상, 어지러움, 비틀거림, 졸음, 두통, 두중감, 불면, 시조절장애(흐린시력, 복시 등), 구음장애, 지각장애, 조전, 지남력장애, 조화불능, 드물게 운동과다/실조, 경련, 침분비과다, 환각, 건망, 초조, 집중력저하가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다 또한 격월, 악몽, 적의(공격적 반응), 성욕감퇴가 나타났다는 보고가 있다
7) 소화기계 : 구갈, 복부팽만감, 때때로 변비, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 드물게 설사, 위중감, 미각이상이 나타날 수 있다
8) 간 : ALT, AST, γ-GTP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다
9) 기타 : 때때로 권태감, 열감, 무력감, 배뇨장애, 드물게 코막힘, 관절통, 근육통, 발한, 이명, 요실금, 빈뇨, 사정장애, 월경이상, 가슴통증, 체중감소/증가, 피로 등이 나타날수 있다 또한 식욕항진, 혈뇨, 발기불능, 안구충혈, 눈꺼풀의 가려움, 안정(眼精)피로 등이 보고되어 있다

다섯번째 일반적 주의
1) 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다
2) 때때로 백혈구수 또는 호중구수가 감소될 수 있으므로 치료 중 계속 열이 나거나 목이 아프면(또는 다른 감염증후군) 백혈구수나 기타 검사를 실시한다
3) 특히 중증의 우울증 환자에서는 자살의 목적으로 대량투여할 수 있으므로 충분히 관리하고 처방량을 필요 최소량으로 한정한다
4) 충분한 임상경험이 없으므로 이 약과 전기경련요법(ECT)과의 병용은 피하는 것이 바람직하다
5) 주요우울증을 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제를 복용중이더라도, 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다
6) 자살은 우울증 및 어떤 다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다 그러나, 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는 우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도 있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다 항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(1여덟번째 ∼ 24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향 위험 증가를 나타내지 않았다 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다
7) 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다 주요우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 통합분석은 77,000명 이상 환자에서의 11개 항우울제에 관한 총 295건의 단기간(중앙값 : 2개월의 지속 기간) 임상시험을 포함하였다 약물간에 자살성향의 위험도에 있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된 대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살성향 증가 경향이 있었다 다른 적응증들 간에 자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가 있었으며, 주요우울증에서 가장 발생수가 높았다 그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는 연령층 내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로 안정하였다 이러한 위험도의 차이(치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이)를 아래 표 1에 나타내었다






표 1

이 주의사항은 2019년 10월에 업데이트 되었습니다
트리티코 부작용 잘 확인하셨나요?

 

20대에는 유산균 잘 챙겨먹고 너무 몸에 독한 음식만 먹지 않아도 건강을 잘 유지할 수 있습니다.
부작용이 걱정되시면 과음하지 않고 절제된 생활이 건강의 첫걸음입니다.

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하루 빨리 쾌유하세요! 트리티코정50mg 다 복용하시고 건강을 기원합니다.
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출처

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